近日，華發(fā)集團投資企業(yè)、生物制藥“新銳”邁威生物，向登陸資本市場再邁出關(guān)鍵一步——公司已順利通過證監(jiān)會注冊，即將在上交所科創(chuàng)板掛牌上市。此外，邁威生物在產(chǎn)品研發(fā)方面也取得了重大進展，兩款自主開發(fā)的生物類似藥品種，均已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市申請受理，充分展現(xiàn)了自身強大的創(chuàng)新能力與技術(shù)積淀。

截至目前，華發(fā)集團累計投資行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)和高成長性創(chuàng)新企業(yè)343家，94家已成功上市或過會。包括邁威生物在內(nèi)，華發(fā)集團在藥物研發(fā)、CDMO、高端醫(yī)療器械等領(lǐng)域進行了廣泛布局，投資了開拓藥業(yè)、普米斯、海創(chuàng)藥業(yè)、前沿生物、華大智造、美聯(lián)泰科、圣美生物、吉因加等，其中，海創(chuàng)藥業(yè)、華大智造等已順利過會，開拓藥業(yè)、前沿生物等已成功上市。

邁威生物即將登陸科創(chuàng)板

邁威生物成立于2017年，總部位于上海張江，是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司。

2020年3月，華發(fā)集團通過旗下投資平臺參與投資邁威生物，投資金額超6,600萬元人民幣；今年9月，邁威生物科創(chuàng)板順利過會；今年 12 月，證監(jiān)會同意邁威生物科創(chuàng)板IPO 注冊，意味著公司的獨立研發(fā)能力和核心管線價值獲得了上市委的認(rèn)可。

邁威生物致力于自身免疫、腫瘤、代謝、眼科、感染等治療領(lǐng)域，通過差異化瞄準(zhǔn)具備臨床需求的領(lǐng)域。其建立的自動化高通量雜交瘤抗體新分子發(fā)現(xiàn)平臺、高效B淋巴細胞篩選平臺、雙特異性/雙功能抗體開發(fā)平臺、ADC 藥物開發(fā)平臺、PEG 修飾技術(shù)平臺等五項先進且各具特色的技術(shù)平臺，為豐富的創(chuàng)新品種奠定了堅實的基礎(chǔ)。

現(xiàn)有15個在研品種處于不同研發(fā)階段，其中 3 個品種提交上市申請，10余個品種處于臨床研究不同階段，并獨立承擔(dān) 1 項國家“重大生物類似藥創(chuàng)制”重大科技專項、2項國家重點研發(fā)計劃和多個省市級科技創(chuàng)新項目。其研發(fā)管線中有多個亮眼的“首創(chuàng)”品種和特色品種——9MW2821為國內(nèi)企業(yè)首個獲批開展臨床研究的Nectin-4 ADC 藥物，目前國內(nèi)尚無同靶點藥物上市；自主研發(fā)的9MW1911為國內(nèi)首個開展臨床研究的抗ST2抗體，目前全球尚無同靶點藥物上市；已啟動國際多中心I期臨床研究的6MW3211則為CD47/PD-L1雙抗，目前全球尚無同靶點藥物上市。

邁威生物已前瞻性地布局了產(chǎn)業(yè)配套體系，其位于江蘇泰州的全資子公司泰康生物建立了完善的質(zhì)量體系，具備商業(yè)化生產(chǎn)能力，于2019年獲得生產(chǎn)許可，已經(jīng)順利完成多個品種的關(guān)鍵注冊臨床的樣品生產(chǎn)及工藝確證。上海金山抗體生產(chǎn)基地按照中國GMP、美國cGMP 和歐盟GMP 標(biāo)準(zhǔn)開展建設(shè)，其一期項目計劃于2022年竣工驗收，建成后可形成27,000L 哺乳動物細胞培養(yǎng)規(guī)模。此外，泰州的5.34萬平方米土地用于抗體藥物和重組蛋白車間在建中，主要用于ADC 藥物和重組蛋白藥物商業(yè)化生產(chǎn)。

兩款提交上市申請產(chǎn)品具重要醫(yī)學(xué)價值

邁威生物本次獲上市申請受理的兩款生物類似藥，均為自主開發(fā)的地舒單抗注射液生物類似藥，具有重大的醫(yī)學(xué)價值及廣闊的市場前景，期待在不久的未來帶來持續(xù)的銷售收益。

其中，研發(fā)代號為9MW0321的品種，可用于腫瘤骨轉(zhuǎn)移預(yù)防和治療。骨骼是惡性腫瘤第三常見的轉(zhuǎn)移部位，惡性腫瘤骨轉(zhuǎn)移常導(dǎo)致嚴(yán)重的骨骼病變，包括骨痛、病理性骨折、脊髓壓迫、高鈣血癥等骨相關(guān)事件(SRE)，會大大降低腫瘤患者的生活質(zhì)量，嚴(yán)重者會導(dǎo)致病情急劇惡化甚至死亡。

解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心乳腺腫瘤科主任、中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO) 副理事長兼秘書長江澤飛教授表示：“9MW0321與原研藥地舒單抗在預(yù)防實體瘤骨轉(zhuǎn)移患者發(fā)生骨相關(guān)事件的比對研究結(jié)果顯示，兩組的主要終點指標(biāo)經(jīng)尿肌酐校正的尿I型膠原交聯(lián) N 端肽 (uNTx/uCr) 上無顯著差異，證實 9MW0321 與原研藥臨床等效。我們相信邁威生物的地舒單抗生物類似藥的上市能進一步減輕患者負擔(dān)?！?/p>

另一款研發(fā)代號為9MW0311的品種，可用于治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥。根據(jù)我國衛(wèi)健委公布的中國骨質(zhì)疏松癥流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果，骨質(zhì)疏松癥已成為我國中老年人群的重要健康問題，50歲以上女性患病率達 32.1%，65 歲以上女性骨質(zhì)疏松癥患病率達 51.6%。骨質(zhì)疏松性骨折（或稱脆性骨折）是骨質(zhì)疏松癥的嚴(yán)重后果，危害巨大，是老年患者致殘和致死的主要原因之一。

北京協(xié)和醫(yī)院內(nèi)分泌科主任夏維波教授表示：“臨床研究結(jié)果證實9MW0311在骨質(zhì)疏松癥患者中療效顯著、安全可靠。我們相信地舒單抗生物類似藥的上市能幫助更多患者提高生活質(zhì)量?！?/p>